FRO-203 CE FCC RR spo2 oksimeter denyut pediatrik digunakan di rumah oksimeter denyut
Oksimeter Denyut Ujung Jari FRO-204 Narigmed dirancang untuk pemantauan kesehatan yang andal dan akurat dalam berbagai kondisi dan lingkungan, memastikan perawatan komprehensif bagi pengguna dari segala usia.
Fitur:
- Pengukuran Presisi Tinggi:Dalam kondisi perfusi rendah dengan PI=0,1%, akurasi pengukuran oksigen darah Narigmed adalah SpO2 ±2%, PR ±2bpm.
- Performa Anti-Gerakan:Akurasi pengukuran denyut nadi ±4bpm dan akurasi pengukuran SpO2 ±3% bahkan dalam kondisi olahraga.
-Bantalan Jari Sepenuhnya Tertutup Silikon: Memastikan kenyamanan dan penggunaan bebas kompresi, memungkinkan pemantauan lebih lama tanpa rasa tidak nyaman.
- Pengukuran Laju Pernapasan Tambahan (RR):Memungkinkan observasi kesehatan paru-paru dalam jangka panjang. (CE dan NMPA tersedia).
- Hasil Pengukuran Cepat:Memberikan keluaran parameter cepat dalam 4 detik, memastikan pembacaan tepat waktu dan akurat.
- Fungsi Rotasi Layar Tampilan: Meningkatkan kegunaan dengan memungkinkan tampilan yang mudah dari berbagai sudut.
- Asst Kesehatan (Laporan Status Kesehatan):Menampilkan fungsi cepat analisis kesehatan yang memperingatkan pengguna jika diduga terjadi hipoksia atau detak jantung tinggi, sehingga memastikan intervensi medis tepat waktu.
Algoritma anti-gerakan unik yang dipatenkan Narigmed
Oksimeter kami sangat baik dalam kinerja anti-gerakan, menjaga keakuratan pengukuran denyut nadi dan nilai oksigen darah dalam ±4bpm atau ±4% bahkan selama gemetar jari terus menerus atau gemetar interval. Baik Anda termasuk dalam populasi sehat atau pasien Parkinson, Anda dapat memastikan pembacaan yang andal dan akurat. Desain yang andal dan teknologi canggih pada perangkat membuatnya sangat cocok untuk memperoleh hasil tes standar medis yang akurat dan andal.
Dirancang untuk orang-orang dengan tangan gemetar
Oksimeter denyut dilengkapi teknologi anti-gerakan, yang dirancang khusus untuk tremor pada pasien Parkinson.
Desain tahan air
Struktur yang ditingkatkan secara khusus, masih dapat berfungsi normal jika terjadi percikan air sesekali.
Peringatan Dini Demam dan Pneumonia
Oksimeter denyut ujung jari merupakan alat yang efektif untuk mendeteksi dini penurunan kadar oksigen darah pada anak saat demam. Jika kadar oksigen dalam darah terus menurun saat demam, hal ini merupakan tanda peringatan dini yang menunjukkan perlunya perhatian medis segera untuk mencegah pneumonia akibat demam tinggi yang berkepanjangan. Intervensi dini ini dapat membantu diagnosis dan pengobatan tepat waktu, serta menjaga kesehatan anak Anda.
SPESIFIKASI
| JENIS | Pemantauan rumah\ Alat Kesehatan Rumah |
| Kategori | Oksimeter denyut nadi |
| Seri | narigmed® FRO-204 |
| Kemasan | 1pcs/kotak, 60 kotak/karton |
| Jenis tampilan | LED MERAH |
| Parameter tampilan | Spo2/PR/RR/PI/OLED |
| Rentang pengukuran SpO2 | 35%~100% |
| Akurasi pengukuran SpO2 | ±2%（70%~100%） |
| Rentang pengukuran PR | 25~250bpm |
| Akurasi pengukuran PR | Semakin besar ±2bpm dan±2% |
| Kinerja anti-gerakan | SpO2±3% PR ±4bpm |
| Kinerja perfusi rendah | SPO2 ±2%, PR ±2bpm |
| Waktu keluaran awal/waktu pengukuran | 4s |
| Shutdown otomatis | Matikan setelah jari keluar 8 detik\Mati otomatis dalam 8 detik |
| Nyaman | Bantalan jari rongga silikon, dapat dipakai dengan nyaman untuk waktu yang lama |
| Indikator baterai lemah\Status baterai | YA |
| Penyinaran yang dapat disesuaikan | Kecerahan layar dapat disesuaikan |
| Konsumsi daya tipikal | <30mA |
| beban | 54g (dengan tas tanpa baterai) |
| Dimensi | 63mm*35.6mm*32mm |
| Bukti Air | IPX2 |
| Status Produk | Produk yang dikembangkan sendiri |
| Tegangan - Pasokan | Baterai AAA 2*1.5V |
| Suhu Operasional | 5°C ~ 40°C 15%~95%(kelembaban) 50kPa~107,4kPa |
| lingkungan penyimpanan | -20°C ~ 55°C 15%~95%(kelembaban) 50kPa~107,4kPa |
1.Apakah Anda seorang pabrik?
Kami adalah pabrik sumber oksimeter pulsa jari. Kami memiliki sertifikat registrasi produk medis, sertifikasi sistem mutu produksi, paten penemuan, dll.
Kami memiliki lebih dari sepuluh tahun akumulasi teknis dan klinis monitor ICU. Produk kami banyak digunakan di ICU, NICU, OR, ER, dll.
Kami adalah pabrik sumber yang mengintegrasikan R&D, produksi dan penjualan. Tidak hanya itu, di industri oksimeter, kami adalah sumber dari banyak sumber. Kami telah menyuplai modul oksigen darah ke banyak produsen merek oksimeter ternama.
(Kami telah mengajukan beberapa paten penemuan dan paten penampilan produk yang terkait dengan algoritma perangkat lunak.)
Selain itu, kami memiliki sistem manajemen ISO:13485 yang lengkap, dan kami dapat membantu pelanggan dengan registrasi produk terkait.
2. Apakah kadar oksigen darah Anda akurat?
Tentu saja akurasi menjadi syarat dasar yang harus kita penuhi untuk sertifikasi kedokteran. Kami tidak hanya memenuhi persyaratan dasar, namun kami bahkan mempertimbangkan keakuratan dalam banyak skenario khusus. Misalnya gangguan gerak, sirkulasi perifer yang lemah, jari dengan ketebalan berbeda, jari dengan warna kulit berbeda, dll.
Verifikasi akurasi kami memiliki lebih dari 200 set data komparatif yang mencakup rentang 70% hingga 100%, yang dibandingkan dengan hasil analisis gas darah darah arteri manusia.
Verifikasi keakuratan dalam keadaan latihan adalah dengan menggunakan peralatan latihan untuk berolahraga dengan frekuensi dan amplitudo ketukan, gesekan, gerakan acak, dll tertentu, dan membandingkan hasil tes oksimeter dalam keadaan latihan dengan hasil gas darah. alat analisa untuk validasi darah arteri, akan bermanfaat bagi beberapa pasien seperti pasien dengan penyakit Parkinson untuk mengukur penggunaan. Tes anti-latihan tersebut saat ini hanya dilakukan oleh tiga perusahaan Amerika di industri tersebut, masimo, nellcor, Philips, dan hanya keluarga kami yang telah melakukan verifikasi ini dengan oksimeter klip jari.
3. Mengapa oksigen darah berfluktuasi naik turun?
Selama oksigen darah berfluktuasi antara 96% dan 100%, itu berada dalam kisaran normal. Umumnya nilai oksigen darah akan relatif stabil bahkan pada saat bernapas dalam keadaan tenang. Fluktuasi satu atau dua nilai dalam kisaran kecil adalah hal yang normal.
Namun jika tangan manusia mengalami gerakan atau gangguan lain serta perubahan pernapasan, maka akan menyebabkan fluktuasi oksigen darah yang besar. Oleh karena itu, sebaiknya pengguna tetap diam saat mengukur oksigen darah.
4. Nilai keluaran cepat 4S, apakah itu nilai sebenarnya?
Tidak ada pengaturan seperti “nilai yang diciptakan” dan “nilai tetap” dalam algoritme oksigen darah kami. Semua nilai yang ditampilkan didasarkan pada pengumpulan dan analisis model tubuh. Output nilai cepat 4S didasarkan pada identifikasi cepat dan pemrosesan sinyal pulsa yang ditangkap dalam 4S. Hal ini memerlukan banyak akumulasi data klinis dan analisis algoritma untuk mencapai identifikasi yang akurat.
Namun, premis untuk keluaran nilai 4S yang cepat adalah bahwa penggunanya tetap. Jika ada pergerakan saat ponsel dihidupkan, algoritma akan menentukan keandalan data berdasarkan bentuk gelombang yang dikumpulkan dan secara selektif memperpanjang waktu pengukuran.
5. Apakah ini mendukung OEM dan kustomisasi?
Kami dapat mendukung OEM dan kustomisasi.
Namun karena sablon logo memerlukan sablon terpisah serta pengelolaan bahan dan bom yang terpisah, hal ini akan menyebabkan peningkatan biaya produk dan biaya pengelolaan, sehingga kami akan memiliki persyaratan jumlah pesanan minimum. MOQ: 1K.
Logo yang dapat kami sediakan dapat muncul pada kemasan produk, buku manual, dan logo lensa.
6. Apakah bisa diekspor?
Saat ini kami memiliki kemasan, manual, dan antarmuka produk versi bahasa Inggris. Dan telah memperoleh sertifikasi medis dari Uni Eropa CE (MDR) dan FDA, yang dapat mendukung penjualan global.
Pada saat yang sama kami juga memiliki sertifikat penjualan gratis FSC (Cina dan UE)
Namun, untuk beberapa negara tertentu, perlu memahami persyaratan akses lokal, dan beberapa negara juga memerlukan izin terpisah.
Ke negara mana Anda mengekspor? Izinkan saya mengonfirmasi dengan perusahaan apakah negara tersebut memiliki persyaratan peraturan khusus.
7. Apakah mungkin untuk mendukung pendaftaran di negara XX?
Beberapa negara memerlukan pendaftaran tambahan untuk agen. Jika agen ingin mendaftarkan produk kami di negara tersebut, Anda dapat meminta agen tersebut untuk mengkonfirmasi informasi apa yang mereka butuhkan dari kami. Kami dapat mendukung penyediaan informasi berikut:
Sertifikat otorisasi 510K
Sertifikat otorisasi CE (MDR).
Sertifikat kualifikasi ISO13485
Informasi produk
Sesuai dengan situasi, materi berikut dapat disediakan secara opsional (perlu disetujui oleh manajer penjualan):
Laporan Inspeksi Keamanan Umum untuk Alat Kesehatan
Laporan uji kompatibilitas elektromagnetik
Laporan uji biokompatibilitas
Laporan klinis produk
8. Apakah Anda memiliki sertifikat kualifikasi medis?
Kami telah melakukan registrasi dan sertifikasi perangkat medis dalam negeri, sertifikasi 510K FDA, sertifikasi CE (MDR), dan sertifikasi ISO13485.
Diantaranya, kami mendapatkan sertifikasi CE (CE0123) dari TUV Süd (SUD), dan disertifikasi sesuai dengan peraturan MDR yang baru. Saat ini, kami adalah produsen oksimeter klip jari dalam negeri pertama.
Mengenai sistem mutu produksi, kami memiliki sertifikat ISO13485 dan lisensi produksi dalam negeri.
Selain itu kami memiliki Sertifikat Penjualan Gratis (FSC)
9. Apakah mungkin menjadi agen eksklusif di wilayah tersebut?
Agensi eksklusif dapat didukung, namun kami perlu memberi Anda hak keagenan eksklusif setelah mengajukan permohonan persetujuan ke perusahaan berdasarkan status operasi perusahaan Anda dan volume penjualan yang diharapkan.
Biasanya di negara tertentu di mana beberapa agen besar memiliki pengaruh lokal dan pangsa pasar yang besar, dan mereka bersedia mempromosikan produk kita, sehingga mereka dapat bekerja sama.
10. Apakah produk Anda baru? Sudah berapa lama terjual?
Produk kami baru dan telah dipasarkan selama beberapa bulan. Mereka dirancang secara eksklusif dan diposisikan sebagai produk kelas atas. Saat ini kami memiliki sejumlah kecil pelanggan untuk penjualan OEM. Karena sertifikat registrasinya, belum resmi memasuki pasar FDA dan CE. Ini akan dijual di Amerika Utara dan Uni Eropa setelah mendapatkan sertifikat registrasi pada bulan November.
11. Apakah produk Anda pernah terjual sebelumnya? Apa ulasannya?
Meskipun produk kami adalah produk baru, sejauh ini puluhan ribu produk telah dikirimkan, dan kualitas produk stabil. Kami telah membuat oksimeter selama lebih dari sepuluh tahun, dan kami mengetahui adanya masalah umpan balik pelanggan. Kami telah melakukan analisis mode kegagalan (DFMEA/PFMEA) untuk setiap cacat, mulai dari desain dan pengembangan produk, produksi, kontrol kualitas bahan baku, inspeksi produk, pengemasan. Kontrol kualitas seluruh proses, seperti pengiriman, untuk menghindari kemungkinan risiko.
Selain itu, desain produk kami memiliki ciri khas tersendiri, sangat sensitif, dan evaluasi klien cukup tinggi.
12. Apakah produk Anda merupakan model pribadi? Apakah ada risiko pelanggaran?
Ini adalah model pribadi kami, dan kami telah mengajukan paten penampilan produk dan paten penemuan yang berkaitan dengan algoritma perangkat lunak.
Perusahaan kami memiliki orang berdedikasi yang bertanggung jawab atas perlindungan produk kekayaan intelektual. Kami telah melakukan analisis menyeluruh terhadap hak kekayaan intelektual untuk produk kami, dan pada saat yang sama membuat tata letak perlindungan kekayaan intelektual yang sesuai untuk produk dan teknologi kami.
