Modul Parameter SPO2 NOMK-01

1.Apakah Anda seorang pabrik?

Kami adalah pabrik sumber oksimeter pulsa jari. Kami memiliki sertifikat registrasi produk medis, sertifikasi sistem mutu produksi, paten penemuan, dll.

Kami memiliki lebih dari sepuluh tahun akumulasi teknis dan klinis monitor ICU. Produk kami banyak digunakan di ICU, NICU, OR, ER, dll.

Kami adalah pabrik sumber yang mengintegrasikan R&D, produksi dan penjualan. Tidak hanya itu, di industri oksimeter, kami adalah sumber dari banyak sumber. Kami telah menyuplai modul oksigen darah ke banyak produsen merek oksimeter ternama.

(Kami telah mengajukan beberapa paten penemuan dan paten penampilan produk yang terkait dengan algoritma perangkat lunak.)

Selain itu, kami memiliki sistem manajemen ISO:13485 yang lengkap, dan kami dapat membantu pelanggan dengan registrasi produk terkait.

2. Apakah kadar oksigen darah Anda akurat?

Tentu saja akurasi menjadi syarat dasar yang harus kita penuhi untuk sertifikasi kedokteran. Kami tidak hanya memenuhi persyaratan dasar, namun kami bahkan mempertimbangkan keakuratan dalam banyak skenario khusus. Misalnya gangguan gerak, sirkulasi perifer yang lemah, jari dengan ketebalan berbeda, jari dengan warna kulit berbeda, dll.

Verifikasi akurasi kami memiliki lebih dari 200 set data komparatif yang mencakup rentang 70% hingga 100%, yang dibandingkan dengan hasil analisis gas darah darah arteri manusia.

Verifikasi keakuratan dalam keadaan latihan adalah dengan menggunakan peralatan latihan untuk berolahraga dengan frekuensi dan amplitudo ketukan, gesekan, gerakan acak, dll tertentu, dan membandingkan hasil tes oksimeter dalam keadaan latihan dengan hasil gas darah. alat analisa untuk validasi darah arteri, akan bermanfaat bagi beberapa pasien seperti pasien dengan penyakit Parkinson untuk mengukur penggunaan. Tes anti-latihan tersebut saat ini hanya dilakukan oleh tiga perusahaan Amerika di industri tersebut, masimo, nellcor, Philips, dan hanya keluarga kami yang telah melakukan verifikasi ini dengan oksimeter klip jari. 

3. Mengapa oksigen darah berfluktuasi naik turun?

Selama oksigen darah berfluktuasi antara 96% dan 100%, itu berada dalam kisaran normal. Umumnya nilai oksigen darah akan relatif stabil bahkan pada saat bernapas dalam keadaan tenang. Fluktuasi satu atau dua nilai dalam kisaran kecil adalah hal yang normal.

Namun jika tangan manusia mengalami gerakan atau gangguan lain serta perubahan pernapasan, maka akan menyebabkan fluktuasi oksigen darah yang besar. Oleh karena itu, sebaiknya pengguna tetap diam saat mengukur oksigen darah. 

4. Nilai keluaran cepat 4S, apakah itu nilai sebenarnya?

Tidak ada pengaturan seperti “nilai yang diciptakan” dan “nilai tetap” dalam algoritma oksigen darah kami. Semua nilai yang ditampilkan didasarkan pada pengumpulan dan analisis model tubuh. Output nilai cepat 4S didasarkan pada identifikasi cepat dan pemrosesan sinyal pulsa yang ditangkap dalam 4S. Hal ini memerlukan banyak akumulasi data klinis dan analisis algoritma untuk mencapai identifikasi yang akurat.

Namun, premis untuk keluaran nilai 4S yang cepat adalah bahwa penggunanya tetap. Jika ada pergerakan saat ponsel dihidupkan, algoritma akan menentukan keandalan data berdasarkan bentuk gelombang yang dikumpulkan dan secara selektif memperpanjang waktu pengukuran.

5. Apakah ini mendukung OEM dan kustomisasi?

Kami dapat mendukung OEM dan kustomisasi.

Namun karena sablon logo memerlukan sablon terpisah serta pengelolaan bahan dan bom yang terpisah, hal ini akan menyebabkan peningkatan biaya produk dan biaya pengelolaan, sehingga kami akan memiliki persyaratan jumlah pesanan minimum. MOQ: 1K.

Logo yang dapat kami sediakan dapat muncul pada kemasan produk, buku manual, dan logo lensa.

6. Apakah bisa diekspor?

Saat ini kami memiliki kemasan, manual, dan antarmuka produk versi bahasa Inggris. Dan telah memperoleh sertifikasi medis dari Uni Eropa CE (MDR) dan FDA, yang dapat mendukung penjualan global.

Pada saat yang sama kami juga memiliki sertifikat penjualan gratis FSC (Cina dan UE)

Namun, untuk beberapa negara tertentu, perlu memahami persyaratan akses lokal, dan beberapa negara juga memerlukan izin terpisah.

Ke negara mana Anda mengekspor? Izinkan saya mengonfirmasi dengan perusahaan apakah negara tersebut memiliki persyaratan peraturan khusus.

7. Apakah mungkin untuk mendukung pendaftaran di negara XX?

Beberapa negara memerlukan pendaftaran tambahan untuk agen. Jika agen ingin mendaftarkan produk kami di negara tersebut, Anda dapat meminta agen tersebut untuk memastikan informasi apa yang mereka butuhkan dari kami. Kami dapat mendukung penyediaan informasi berikut:

Sertifikat otorisasi 510K

Sertifikat otorisasi CE (MDR).

Sertifikat kualifikasi ISO13485

Informasi produk

Sesuai dengan situasi, materi berikut dapat disediakan secara opsional (perlu disetujui oleh manajer penjualan):

Laporan Inspeksi Keamanan Umum untuk Alat Kesehatan

Laporan uji kompatibilitas elektromagnetik

Laporan uji biokompatibilitas

Laporan klinis produk

8. Apakah Anda memiliki sertifikat kualifikasi medis?

Kami telah melakukan registrasi dan sertifikasi perangkat medis dalam negeri, sertifikasi 510K FDA, sertifikasi CE (MDR), dan sertifikasi ISO13485.

Diantaranya, kami mendapatkan sertifikasi CE (CE0123) dari TUV Süd (SUD), dan disertifikasi sesuai dengan peraturan MDR yang baru. Saat ini, kami adalah produsen oksimeter klip jari dalam negeri pertama.

Mengenai sistem mutu produksi, kami memiliki sertifikat ISO13485 dan lisensi produksi dalam negeri.

Selain itu kami memiliki Sertifikat Penjualan Gratis (FSC)

9. Apakah mungkin menjadi agen eksklusif di wilayah tersebut?

Agensi eksklusif dapat didukung, namun kami perlu memberi Anda hak keagenan eksklusif setelah mengajukan permohonan persetujuan ke perusahaan berdasarkan status operasi perusahaan Anda dan volume penjualan yang diharapkan.

Biasanya di negara tertentu di mana beberapa agen besar memiliki pengaruh lokal dan pangsa pasar yang besar, dan mereka bersedia mempromosikan produk kita, sehingga mereka dapat bekerja sama.

10. Apakah produk Anda baru? Sudah berapa lama terjual?

Produk kami baru dan telah dipasarkan selama beberapa bulan. Mereka dirancang secara eksklusif dan diposisikan sebagai produk kelas atas. Saat ini kami memiliki sejumlah kecil pelanggan untuk penjualan OEM. Karena sertifikat registrasinya, belum resmi memasuki pasar FDA dan CE. Ini akan dijual di Amerika Utara dan Uni Eropa setelah mendapatkan sertifikat registrasi pada bulan November.

11. Apakah produk Anda pernah terjual sebelumnya? Apa ulasannya?

Meskipun produk kami adalah produk baru, sejauh ini puluhan ribu produk telah dikirimkan, dan kualitas produk stabil. Kami telah membuat oksimeter selama lebih dari sepuluh tahun, dan kami mengetahui adanya masalah umpan balik pelanggan. Kami telah melakukan analisis mode kegagalan (DFMEA/PFMEA) untuk setiap cacat, mulai dari desain dan pengembangan produk, produksi, kontrol kualitas bahan baku, inspeksi produk, pengemasan. Kontrol kualitas seluruh proses, seperti pengiriman, untuk menghindari kemungkinan risiko.

Selain itu, desain produk kami memiliki ciri khas tersendiri, sangat sensitif, dan evaluasi klien cukup tinggi.

12. Apakah produk Anda merupakan model pribadi? Apakah ada risiko pelanggaran?

Ini adalah model pribadi kami, dan kami telah mengajukan paten penampilan produk dan paten penemuan yang berkaitan dengan algoritma perangkat lunak.

Perusahaan kami memiliki orang berdedikasi yang bertanggung jawab atas perlindungan produk kekayaan intelektual. Kami telah melakukan analisis menyeluruh terhadap hak kekayaan intelektual untuk produk kami, dan pada saat yang sama membuat tata letak perlindungan kekayaan intelektual yang sesuai untuk produk dan teknologi kami.